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NASAL DDU Testing System

点鼻剤の送達量均一性試験装置　DDU Testing System

近年、鼻腔内送達システムの進展により、薬物送達の用途が一層多様化しています。鼻腔の奥にある鼻甲介（タービネート）やリンパ組織への迅速な薬物吸収が期待できることから、従来の用途に加え、全身循環系や中枢神経系への吸収を目的とした、より幅広い治療への応用に注目が移ってきています。
当社の鼻スプレー試験ソリューションは、こうした市場ニーズの進化に対応し、より高品質で有益な試験を可能にします。

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特徴

各国の薬局方に準拠した点鼻剤の送達量均一性試験装置です。点鼻剤から患者さんに投与される薬物量が均一であることを確認する試験を実施できます。

経鼻製剤の投与量の均一性、すなわち送達量均一性(DDU: Delivered Dose Uniformity)は、装置内および装置間で保証されなければなりません。様々な規制当局により、多くの試験が定義されていますが、それらの試験は、次の項目をデモンストレーションするように定義しています。

  • バッチ間の薬物量の均一性
  • １デバイスの寿命全体での投与量均一性
  • 噴霧可能回数（ラベル表示以上）

    点鼻デバイスの特徴に応じて、最適な試験システムを選択する必要があります。

システム紹介

Nasal Sprays/Aerosols(点鼻スプレー/エアロゾル) のDDU試験システム


【点鼻スプレー/エアロゾルの送達量均一性試験システム①】Vertus Plus ＋ DUSA
Vertus III+ with DUSA Interface Plate for Nasal Sprays

欧州薬局方（Ph. Eur.）第0676章および米国薬局方（USP）第<601>章に準拠した鼻スプレーの送達量均一性（Delivered Dose Uniformity: DDU）試験を簡素化するために、鼻用用量均一性サンプリング装置（DUSA）のインターフェースプレートは、標準DUSAと鼻腔用医薬品との間を簡単かつ漏れのない状態で接続し、投与量を完全に捕集できるようにします。

Vertus® III / III+ 自動振とう・噴霧システムとの併用を前提に設計されており、当社の統合ソリューションにより、鼻腔用医薬品のルーチン試験セットアップは容易に自動化できます。

  • USP第<601>章およびPh. Eur. 0676に規定された装置
  • 点鼻スプレーの自動振とう（Vertus® III/+）
  • 点鼻スプレーの自動作動（噴霧）（Vertus® III/+）
  • 流量制御の自動化（Vertus® III/+）
  • 噴霧重量（ショット重量）の自動測定（Vertus® III+）

【点鼻スプレー/エアロゾルの送達量均一性試験システム②】Kiel Nasal Inlet
Inhaler Testing Workstation (ITW) with Kiel Nasal Inlet (KNI) and Angled Nasal Device Holder Kiel Nasal Inlet (KNI)
KNIは、垂直またはほぼ垂直の作動を可能にし、跳ね返り（スプラッシュバック）、液だれ、漏れを最小限に抑えながら、投与量を完全に捕集することができるため、高精度かつ再現性の高い結果を保証します。
通気構造（ベント設計）を備えているため、気流を与えた場合・与えない場合のいずれにおいてもDDU試験に使用できるほか、APSD試験ではインダクションポートと組み合わせて使用することができます。
これにより、EMAおよびFDAのガイダンスに準拠し、粒子・液滴のうち粒径10µm未満の質量分率の評価をサポートします。
 
【点鼻スプレー/エアロゾルの送達量均一性試験システム③】Vertus Plus ＋ NSDC/NSWC
 
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■ Nasal Spray Dose Collector（NSDC：点鼻スプレー用用量捕集装置）
NSDCは、点鼻スプレー/エアロゾルのDDU（送達量均一性）試験のために特別に設計された専用捕集装置です。
作動後の跳ね、液だれ、漏れを排除するよう最適化された内部形状を備えており、毎回確実に噴霧量を完全捕集することができます。
Vertus® III / III+ 自動振とう・噴霧システムと併用するよう設計されており、再現性が高く効率的な点鼻スプレー/エアロゾル試験を可能にします。また、単独装置として使用可能で、手動による用量捕集にも対応しています。
■ Nasal Spray Waste Collector（NSWC：点鼻スプレー廃棄用捕集装置）
点鼻スプレー/エアロゾルの廃棄工程を効率化するために設計されたNSWCは、大量の廃棄エアロゾルをノズルへ跳ね返ることなく回収でき、医薬品の安全かつ簡便な廃棄を実現します。
Vertus® III / III+ 自動振とう・噴霧システムとの併用を前提としており、鼻スプレー廃棄作業の速度と効率を向上させます。
  

 

Nasal Powders(点鼻粉末剤) のDDU試験システム

【点鼻粉末剤の送達量均一性試験システム】高容量ポンプ＋TPK＋DPI用DUSA＋FRS
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点鼻粉末剤のDDU試験システムの最低要件はDPIと同じです。DUSA、ノーズピースアダプター、真空ポンプ、流量計、さらに装置全体の圧力損失を測定し試験中の流量条件を制御する装置(臨界気流コントローラー)を含みます。

 

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