NASAL APSD Testing System

点鼻剤の空気力学的粒度測定装置　NASAL APSD Testing System

鼻腔用医薬品は通常、鼻腔内沈着を確保し肺内沈着を最小限に抑えるため、10～20μm以上の大きな粒子で構成されます。ただし、10μm未満の微細液滴も一部生成される場合があります。この吸入可能粒子が鼻腔外(気道や肺など)に沈着することは望ましくなく、定量化が必要です。
カスケードインパクターを用いた空気力学的粒子径測定は米国FDAの要求事項であり、鼻腔外への潜在的沈着を評価するためUSP<601>でも推奨されています。

Copley社の点鼻剤製品試験ソリューションは、日々進化する市場要件に沿った、より優れた有益な試験を実現します。

Vertus III+ with NGI and Alberta Idealised Nasal Inlet (AINI)

各国の薬局方に準拠した点鼻剤の空気力学的粒度（APSD:Aerodynamic Particle Size Distribution）試験システムです。点鼻剤から生成されるエアロゾルの粒度分布を測定することができます。

典型的な点鼻剤(点鼻スプレー、点鼻エアロゾル、点鼻粉末剤)は、主に20~200μmの範囲のエアロゾルを生成しますが、これはカスケードインパクターが分級捕集する有効範囲外です。しかしながら、ほとんどの点鼻剤は、同時に10μm未満の微小なエアロゾル(一般的には<5%)も発生させます。
この範囲の微小なエアロゾルの量を定量化することは重要です。なぜならそれは、鼻腔を超えて下部呼吸路または肺に侵入することが望ましくない場合がある薬物の量だからです。
規制当局は、点鼻剤から噴霧されるエアロゾルの肺内沈着の潜在的リスクを評価するために、拡散チャンバーと併せてカスケードインパクターを使用し、10μm未満の薬物量を定量化することを推奨しています。

点鼻デバイスの特性によって、試験システムは異なります。下記はCopley社が推奨する、各システムの構成組み合わせです。各国薬局方への準拠に関しては、別途お問い合わせください。