製品情報

携帯型ラマン分光計 NanoRam-1064nm

携帯型ラマン分光計
NanoRam-1064nm

≪PIC/S GMP 医薬品原材料、全数確認試験への対応≫

NanoRam(ナノラム)-1064は、製薬製造工場における医薬品原料(主薬、賦形剤、添加剤)の現場での受入確認試験を迅速かつ、正確に実行可能な携帯型ラマン分光計。

B&WTek社の持ち運び型ラマン分光計は、シリーズ全体で導入実績が10,000台を超えるロングセラー製品。

NanoRamは、21 CFR Part 11に準拠したDI(データインテグリティ)に対応しています。

  • 概要
  • 特徴
  • 仕様
  • 導入事例事例

PIC/S Annex 8 に「出発原料の完全なバッチの“同一性”は、通常、個々にサンプルを全ての容器から採取し、また同一性試験が各サンプルについて実施された場合にのみ保証される」と記載されている通り、すべての容器における“同一性試験”が要求されています。PIC/S GMP とのギャップ分析の結果、日本のGMP施行通知改定の通知が2013 年8 月30日に発出され、6 項目が挙げられましたが、全数検査に関する記載はありませんでした。しかしながら、その他の事項については、当局としてPIC/S GMP ガイドラインを国内GMPガイドラインとして活用する方針とされていますので、上述の通り、全数検査は製薬工場として対応すべき要件となりました。

PIC/S 対応の業界動向としては、出発原料の全種類の全数検査対応を完全に整えている企業は未だに少ない状況ですが、リスクの高い主原料の数品目に絞るもしくは、賦形剤等でも特定の国からのみの品目に絞るなど、まずは全数検査体制を整える製薬工場が多い状況です。PIC/S ガイドラインに全数検査が記載されている以上、製薬工場としてそれを無視することは出来ず、リスクベースで考えた必要最低限の対応が必須となっています。世界中の多くの国で全数検査を実施している状況に、日本においても、全数検査が義務化されることは時間の問題と考えられています。現在、国内製薬企業の50社以上で既に携帯型ラマンが導入されており、来るべき全数検査実施の義務化に向けた取り組みとしても、準備が整いつつある状況です。全数検査は品質検査レベルの向上やリスク回避の観点からも、製薬企業の責任として、果たすべき事項を考える必要があります。

 

NanoRamは、分析時間を削減し、人的コストを削減すると同時に、製薬業界の品質管理を強化する高感度で非破壊分析を提供する、優れた世界的ベストセラーの携帯型ラマン機器です。
このラマン機器の最新型である新モデルNanoRam-1064が昨年の2019年に発売されました。

従来のNanoRam機能である、完全なレポートおよびシステム検証ツールの使用やPIC/Sで要求される非常に幅広い医薬品原料受入れ時の同一性全数確認試験が可能で、製薬およびバイオ医薬品業界向けのソリューションを提供する事に加えて、サンプルの蛍光発生を抑制し、漢方、化粧品、健康食品など天然由来原料や着色原料の測定を可能としました。

精度良く識別するために、NanoRamではp値を用いた統計的アルゴリズムを用いて、同一性試験を行います。この手法を用いて、更に1064モデルでは誤判定しやすい類縁物質をより精度良く見分ける事が可能となりました。

ドラム内、バッチ内、または異なるバッチまたは異なるサプライヤ間でのサンプルの変動を含むようにメソッドを作成する事ができるのは、従来のNanoRamと同様で、許容範囲の変動を含んだ測定が可能です。

FDA21 CFR Part11やUSP<1120>、EP2.2.48、JP2.26には継続して対応しており、データインテグリティ対応も万全で、全ての操作履歴が残る様になっています。JPで要求される装置性能を保証するための、ラマン分光装置のスペクトル波数確認もBWSpecというスペクトル解析ソフトを使用する事で対応可能です。

原料受入時のサンプル合否判定結果を出すまでの時間は、数秒~十数秒で結果が表示されます。
多言語に対応しており、日本語と英語はもちろんの事、スペイン語、中国語、韓国語で表示されるので、使用ユーザーによって、使いやすい環境を提供する事が出来ます。

NanoRamにはユーザーの様々な使用環境や包装材の形状、包装容器の形態に応じた各種アダプタを用意しております。
特に、 Immersion Shaft(30cm延長シャフト)は、今まで現場での測定が難しかった一斗缶や紙袋(クラフト)、フレコンなどの光が透過しない容器内の測定における作業性を飛躍的な向上が期待される特徴的なアダプタです。

主に製薬会社の品質管理で製薬原料の受入全数検査時に使用される装置です。
販売先:  製薬会社
部署:  品質管理課
製造品:  医療用医薬品(新薬、ジェネリック)、 一般用医薬剤(OTC)、注射剤、輸液、ワクチンなど
目的:  製薬原料の受入全数検査
種類:  原薬、賦形剤、添加剤など

Photonic West 2016 にてNanoRamが紹介されました。

 

B&WTek社 NanoRam の最新紹介ビデオです。

 

【測定動画】

NanoRam-1064 取扱説明書

【セミナー・ウェビナーのご案内】

  • 携帯型ラマン分光計セミナー・ウェビナーのご案内を希望される方はこちらからご登録ください。
定期的に日本全国にてセミナーを開催しております。開催地や時期については、お問合せください。

【レーザー製品の安全管理】

厚生労働省の「レーザー光線による障害防止対策要網」に基づいた必要な措置を講じる必要があります。

PIC/S Annex8 の要件

PIC/S Annex 8 には「出発原料の完全なバッチの同一性は、通常、個々にサンプルを全ての容器から採取し、また同一性試験が各サンプルについて実施された場合にのみ保証される。」と記載されている通り、全ての容器における”同一性評価”が求められています。

全数検査を行うには携帯型の機器が最適です。
  • 特徴

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NanoRamの優れたキーテクノロジー 【性能面】

■ p-value を用いた統計的な同一性試験が可能
信頼性の高いアルゴリズムを採用しており、誤判定の少ない運用ができます。

■ 蛍光物質に対応した1064nm レーザーの採用
漢方や培地などの受入確認試験に世界的に広く利用されている1064nm レーザーを搭載。

■ 誤判定し難いメソッド構築が可能なアルゴリズム
メソッド1 品目につき複数のスペクトルを登録しておくことで、誤判定の要素を排除。

■ 環境温度の影響を受けない、再現性の高い測定が可能
検出器(分光器)を一定温度に制御しており、再現性の良く誤判定し難い測定が可能。

■ 一斗缶やアルミ包装、紙袋への対応に15cm 延長シャフト
光を通さない容器越しの非コンタミ測定が期待されます。

NanoRamは、現場での全数確認試験を誤りなく、迅速に実施できます。

 

NanoRamのメリット

■IP-65準拠の防塵防水性能やパスワード認証、バーコードリーダーなど現場での受入全数確認試験における便利な機能をNanoRamはすべて標準装備。

NanoRamの場合、必要な機能はすべて標準で付属しています。

サービスセンターによる万全のサポート体制 【安心面】

■ サービスセンター(三洋古江サイエンス㈱)による充実の国内サポート体制を提供。
・IQ/OQ/PQ
・メソッド構築、ライブラリ構築
・分析法バリデーションサポート
・年次定期校正
・保証期間延長パッケージ
・サービスエンジニア派遣による現地修理
*万が一の際には、代替機の貸出対応を行っています。

■ 運用開始までの容易さ
三洋貿易では、分析バリデーションのスペシャリストとコンサルタント会社が 協同開発した”分析バリデーションプロトコル”をオプションでご用意。運用開始までの人的な作業コストやプロトコルの妥当性評価といった数週間以上相当の作業とリスクが軽減でき、スムーズな運用開始を強力にサポートします。

■ CSVやレーザー管理方法のサポート
医薬品メーカーへの販売実績に基づいた対応方法をご案内しております。

三洋貿易/三洋古江サイエンスによる万全のサポート体制をご提供しております。誤判定し難いメソッドの利用で、短期間での運用開始を強力にバックアップしています。

本当に必要な測定アダプタをご用意。

B&WTek社ではユーザーの様々な使用環境や包装材の形状、包装容器の形態に応じた各種アダプタをご用意。特に、 Immersion Shaft(15cm延長シャフト)は、今まで現場での測定が難しかった一斗缶や紙袋(クラフト)、フレコンなどの光が透過しない容 器内の測定における作業性を飛躍的な向上が期待される特徴的なアダプタです

アダプタ

様々な測定環境を想定した豊富な測定アダプタをご用意しています。
  • 仕様

アダプタ一式

NanoRamの優れたキーテクノロジー 【性能面】

■レーザー波長: 1064nm
■レーザー出力: 420mW(10%毎の調整が可能)
■測定波長範囲: 176cm-1 ~ 2,500cm-1
■検出器: リニアCCDアレイ(電子冷却型)
■本体重量: 約1.5kg
■コンプライアンス: 21 CFR Part 11、USP<1120>、EP Ch.2.2.48、JP2.26に準拠
■日本語対応: 日本語表示、日本語入力に対応

幅広い原料を効率的に短時間で測定可能な1064nmレーザーを採用。

 

NanoRamの5つのメリット

5つの理由

PIC/S Annex 8の全数確認試験に便利な機能を搭載しています。
  • 導入事例

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業界紙へ多数掲載されているB&WTek社のNanoRam

B&WTek社のNanoRamは、世界の業界紙等で、その優位性が検証されています。

B&WTek社の最新情報

測定の流れ

測定の流れ

簡単な操作で確認試験を実現。Part11のデータインテグリティにも対応しています。
技術情報 Technical information
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