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呼吸シミュレーター BRS100i/200i/300i

呼吸シミュレーター
BRS100i/200i/300i

呼吸を再現する専用装置です。Ph.Eur.やUSPで規定されている、ネブライザーの送達量均一性(DDU)試験や、吸入補助具付きMDIのDDU試験に求められる、シンプルな正弦波呼吸パターンを再現します。
その他、in-vitro in-vivo correlations (IVIVC) を改善するためのユーザー生成の複雑なプロファイルまで、様々な試験用途に使用することが可能です。

  • 概要

ネブライザーや補助具付きMDIのように、患者さんの呼吸によって薬剤の取り込み量が左右されるような吸入デバイスの送達量均一性試験において、その呼吸パターンが精確に再現されることは重要な要件です。Copley社の呼吸シミュレーターは、この目的を果たすだけでなく、IVIVC試験システムのような先進的な試験にも対応します。

BRSはモデルによって、対応する試験内容が異なります。下表を参考に目的のモデルをお選びください。

BRS100i BRS200i BRS300i
USP/EP規格のDDU試験 ネブライザー
吸入補助具付きMDI
IVIVC DPI
MDI
吸入補助具付きMDI
ネブライザー
点鼻剤
容量 (mL) 0-800 0-155
0-900
0-5000
呼吸パターンを再現可能な患者さんのタイプ 新生児/幼児
小児
成人
21 CFR Part 11
周波数 (bpm) 12-40 6-60 6-60
I:E比 1:1, 1:2, 1:3 可変 可変
波形 正弦波
矩形波
三角波
ユーザー定義
プロファイル 呼気
吸気
スタート位置 呼気
吸気
ユーザー定義

 

BRS100i

BRS 100iは、ISO 27427:2013に準拠したネブライザーのDDU試験に必要な、新生児/乳児/小児/成人の呼吸パターンを生成するために特別に設計された装置です。また、USP <1602> の「MDIs when used together with spacers and valved holding chambers」の試験に必要なプロファイルの生成にも使用することができます。Ph.Eur. 2.9.44, USP <1601> および USP <1602> に準拠しています。

IVIVC試験システムには対応していません。

BRS200i

BRS 200iは、ネブライザーやス補助具付きMDIの試験に適した、最大900mLの容量を持つ呼吸シミュレーターです。EP2.9.44、USP <1601>と<1602>に準拠しており、IVIVC試験で使用する他の波形を生成するのにも適しています。

21 CFR Part 11に準拠しており、プログラムした呼吸パターンの保存・再生が可能です。乳幼児や新生児のような微細な呼吸プロファイルを精密に再現することができます。

BRS300i

BRS300iはBRS200iと同様、EP2.9.44、USP <1601>と<1602>に準拠しており、IVIVC試験で使用する他の波形を生成するのにも適しています。0 mL – 5000m Lの容量を持ち、最大流量240 L/min(フリーフロー時)最大加速度25 L/s2(フリーフロー時)が特徴です。

21 CFR Part 11に準拠しており、プログラムした呼吸パターンの保存・再生が可能です。強力な駆動システムにより、高容量の吸入を要するIVIVC試験にも対応可能です。

 

IVIVCシステム

in-vivo in-vitro相関性システムの紹介動画です。

 

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