製品情報

携帯型ラマン分光計 NanoRam-785

携帯型ラマン分光計
NanoRam-785

≪PIC/S GMP 医薬品原材料、全数確認試験への対応≫

NanoRam(ナノラム)は、製薬製造工場における医薬品原料(主薬、賦形剤、添加剤)の現場での受入確認試験を迅速かつ、正確に実行可能な携帯型ラマン分光計。

B&WTek社の持ち運び型ラマン分光計は、シリーズ全体で導入実績が10,000台を超えるロングセラー製品。

NanoRamは、21 CFR Part 11に準拠したDI(データインテグリティ)に対応しています。

  • 概要
  • 特徴
  • 仕様
  • 導入事例事例

NanoRam-785は2012年に発売され、分析時間を削減し、人的コストを削減すると同時に、製薬業界の品質管理を強化する高感度で非破壊分析を提供する、優れた世界的ベストセラーの携帯型ラマン機器です。

完全なレポートおよびシステム検証ツールを使用しており、PIC/Sで要求される非常に幅広い医薬品原料受入れ時の同一性全数確認試験が可能であり、製薬およびバイオ医薬品業界向けのソリューションを提供します。

 

同一性の全数検査を行う際に求められる要求として、

測定時間の短縮

測定時における試料の前処理などの手間を省く

液体を含め、様々な試料の状態や形状に対応

幅広い製薬原料を測定対象に出来る

小型で軽量、持ち運び可能

メソッドの構築が容易

がNanoRam-785では、実現可能となりました。

 

また、製薬の品質管理における最も重要な規制への対応ですが、FDA21 CFR Part11やUSP<1120>、EP2.2.48、JP2.26に対応しています。

データインテグリティ対応も万全で、全ての操作履歴が残る様になっています。

JPで要求される装置性能を保証するための、ラマン分光装置のスペクトル波数確認もBWSpecというスペクトル解析ソフトを使用する事で対応可能です。

 

様々な測定原料を精度良く識別するために、NanoRamではp値を用いた統計的アルゴリズムを用いて、同一性試験を行います。この手法を用いると、誤判定しやすい類縁物質を見分ける事が可能です。

更にドラム内、バッチ内、または異なるバッチまたは異なるサプライヤ間でのサンプルの変動を含むようにメソッドを作成する事ができ、より精度良く測定が可能となります。

 

多言語に対応しており、日本語と英語はもちろんの事、スペイン語、中国語、韓国語で表示されるので、使用ユーザーによって、使いやすい環境を提供する事が出来ます。

原料受入時のサンプル合否判定結果を出すまでの時間は、数秒~十数秒で結果が表示されます。match_fail

 

販売先:  製薬会社

部署:  品質管理課

製造品:  医療用医薬品(新薬、ジェネリック)、 一般用医薬剤(OTC)、注射剤、輸液、ワクチンなど

目的:  製薬原料の受入全数検査

種類:  原薬、賦形剤、添加剤など

Photonic West 2016 にてNanoRamが紹介されました。

 

B&WTek社 NanoRam の最新紹介ビデオです。

 

【セミナーのご案内】

定期的に日本全国にてセミナーを開催しております。開催地や時期については、お問合せください。

【レーザー製品の安全管理】

厚生労働省の「レーザー光線による障害防止対策要網」に基づいた必要な措置を講じる必要があります。

PIC/S Annex8 の要件

PIC/S Annex 8 には「出発原料の完全なバッチの同一性は、通常、個々にサンプルを全ての容器から採取し、また同一性試験が各サンプルについて実施された場合にのみ保証される。」と記載されている通り、全ての容器における”同一性評価”が求められています。

全数検査を行うには携帯型の機器が最適です。
  • 特徴

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NanoRamのこだわり抜いた特徴【性能面】

NanoRamは、現場での全数確認試験を誤りなく、迅速に実施できます。

■ p-value を用いた統計的な同一性試験が可能
信頼性の高いアルゴリズムを採用しており、誤判定の少ない運用ができます。

■ 効率的に測定可能な785nm レーザーの採用
製薬原料の受入確認試験に世界的に広く利用されている785nm レーザーを搭載。

■ 誤判定し難いメソッド構築が可能なアルゴリズム
メソッド1 品目につき20 個のスペクトルを登録しておくことで、誤判定の要素を排除。

■ 環境温度の影響を受けない、再現性の高い測定が可能
検出器(分光器)を18℃の一定温度に制御しており、再現性の良く誤判定し難い測定が可能。

■ 一斗缶やアルミ包装、紙袋への対応に30cm 延長シャフト
光を通さない容器越しの非コンタミ測定が期待されます。

 

NanoRamのメリット

NanoRamの場合、必要な機能はすべて標準で付属しています。

■IP-64準拠の防塵防水性能やパスワード認証、バーコードリーダーなど現場での受入全数確認試験における便利な機能をNanoRamはすべて標準装備。

容器越しの中身を非接触で測定できる 例:透明ビニール袋、透明ガラス瓶、茶褐色瓶、乳白色ボトル など

固体、紛体、液体、懸濁液も測定できる

水分の吸収帯の影響を受けない

迅速に測定できる 例:数秒~10数秒(サンプルによる)

 データインテグリティ対応

サービスセンターによる万全のサポート体制 【安心面】

■ サービスセンター(三洋古江サイエンス㈱)による充実の国内サポート体制を提供。
・IQ/OQ/PQ
・メソッド構築、ライブラリ構築
・分析法バリデーションサポート
・年次定期校正
・保証期間延長パッケージ
・サービスエンジニア派遣による現地修理
*万が一の際には、代替機の貸出対応を行っています。

■ 運用開始までの容易さ
三洋貿易では、分析バリデーションのスペシャリストとコンサルタント会社が 協同開発した”分析バリデーションプロトコル”をオプションでご用意。運用開始までの人的な作業コストやプロトコルの妥当性評価といった数週間以上相当の作業とリスクが軽減でき、スムーズな運用開始を強力にサポートします。

■ CSVやレーザー管理方法のサポート
医薬品メーカーへの販売実績に基づいた対応方法をご案内しております。

三洋貿易/三洋古江サイエンスによる万全のサポート体制をご提供しております。誤判定し難いメソッドの利用で、短期間での運用開始を強力にバックアップしています。

本当に必要な測定アダプタをご用意。

B&WTek社ではユーザーの様々な使用環境や包装材の形状、包装容器の形態に応じた各種アダプタをご用意。特に、 Immersion Shaft(30cm延長シャフト)は、今まで現場での測定が難しかった一斗缶や紙袋(クラフト)、フレコンなどの光が透過しない容器内の測定における作業性を飛躍的な向上が期待される特徴的なアダプタです。

アダプタ

NIR-RAA :ライトアングルアダプター

ライトアングルアダプター照射口を下向きに曲げて装置本体を置いたままサンプル測定が出来ます。本体を平らな面に置き、サンプル表面に接触する様にして測定をします。

NIR-PCC : ポリスチレン標準校正用キャップ

ポリスチレン標準校正用キャップ装置本体のスペクトル校正用に用います。本体の照射口にキャップを装着して測定を行います。

NIR-PAS : ポイントアンドシュートアダプター

ポイントアンドシュートアダプター粉体および固体サンプルに使用できます。ポイントアンドシュートアダプターを装着した状態で、アダプターとサンプルバッグまたはサンプル表面が密着するようにして測定を行います。

NIR-LVH :液体バイアルホルダーアダプター

液体バイアルホルダーは、液体またはゲルサンプルに使用できます。液体バイアルホルダーは、15mm(直径)×45mm(高さ)のバイアルを入れる事が可能で、少量の液体を測定します。

NIR-BSA : ボトルアダプター

ボトルアダプターは、ボトル内の液体サンプルなど、厚さ5mm未満の透明容器内のサンプルに使用できます。ボトルをこのアダプターに直接当てて、容器の外側からボトル内のサンプルを測定します。

NIR-TAH : 錠剤ホルダーアダプター

錠剤ホルダーアダプターは、加工成型済みの完成品錠剤をそのまま使用できます。ホルダー内に直接入れる事で、様々な形状のサンプルでも測定が可能です。

NIR-IMP : 30cm延長シャフト

NIR-IMPS-25 : 30cm延長シャフト用カバー

30cm延長シャフトカバーは、シャフトを使いまわすことで生じるコンタミを防ぐため、サンプルによって汚れない様にするカバーで、基本的に使い捨てとなります。

 

様々な測定環境を想定した豊富な測定アダプタをご用意しています。
  • 仕様

アダプタ一式

NanoRam仕様について

本体寸法: 長さ:22cm × 横幅:10cm × 奥行き:5cm

■本体重量: 約1.2kg

■レーザー波長: 785nm
■レーザー出力: 300mW(10%毎の調整が可能)
■測定波長範囲: 175cm-1 ~ 2,900cm-1
■波長分解能: 9cm-1
■検出器: リニアCCDアレイ(電子冷却型)
■コンプライアンス: 21 CFR Part 11、USP<1120>、EP Ch.2.2.48に準拠
■日本語対応: 日本語表示に対応

使用可能時間:約5時間(バッテリー使用)

試験モード:同一性試験(p値)、類似性試験(HQI)

ディスプレイ: 高感度タッチパネル操作

幅広い原料を効率的に短時間で測定可能な785nmレーザーを採用。

 

NanoRamの5つのメリット

5つの理由

PIC/S Annex 8の全数確認試験に便利な機能を搭載しています。

 

識別レポートや電子署名が可能

装置を扱う人に応じて、管理者、開発者、オペレータの3つの区分に分ける事ができ、それぞれで権限が異なる様に設定が可能。

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  • 導入事例

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業界紙へ多数掲載されているB&WTek社のNanoRam

B&WTek社のNanoRamは、世界の業界紙等で、その優位性が検証されています。

B&WTek社の最新情報

測定の流れ

測定の流れ

簡単な操作で確認試験を実現。Part11のデータインテグリティにも対応しています。
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